Stability of Ciprofloxacin in Polyvinylchloride Minibags

Abstract

ABSTRACT

Background: Ciprofloxacin is a fluoroquinolone antibiotic used to treat infections caused by both gram-positive and gram-negative organisms.

Objective: To determine the physical and chemical stability of ciprofloxacin diluted in 5% dextrose in water (D5W) or 0.9% sodium chloride (normal saline [NS]) and stored in polyvinylchloride (PVC) minibags at various temperatures.

Methods: Solutions of ciprofloxacin (1 and 2 mg/mL) were prepared by diluting a commercially available concentrate (10 mg/mL) with either D5W or NS. The prepared solutions were then packaged in PVC minibags. Three minibags of each concentration–diluent combination were stored at 2°C to 8°C with protection from light, at 21°C to 24°C with exposure to light, and at 29°C to 31°C with protection from light. Samples were collected from each minibag on days 0, 7, 14, and 30 and then analyzed. Colour, clarity, and pH were monitored when the samples were collected. On each day of analysis, the samples were accurately diluted before duplicate analysis with a stability-indicating high-performance liquid chromatography assay. A solution was considered stable if the concentration remained above 90% of the initial values.

Results: There were no changes in the physical characteristics of any of the solutions. At both concentrations (1 and 2 mg/mL), the ciprofloxacin solutions prepared in D5W remained above 93.9% of the initial concentration over the 30-day study period under all 3 storage conditions. Similarly, at both concentrations, solutions diluted in NS remained above 95.9% of the initial concentration over the 30-day study period under all 3 storage conditions.

Conclusions: Ciprofloxacin prepared in either D5W or NS and stored in PVC minibags was stable for 30 days under 3 separate storage conditions: 2°C to 8°C with protection from light, 21°C to 24°C with exposure to light, and 29°C to 31°C with protection from light.

RÉSUMÉ

Contexte : La ciprofloxacine est un antibiotique de la famille des fluoroquinolones utilisé dans le traitement des infections à bactéries Gram-positif et Gram-négatif.

Objectif : Déterminer la stabilité physique et chimique de la ciprofloxacine diluée dans du dextrose à 5 % dans l’eau (D5E) ou dans du chlorure de sodium à 0,9 % (solution physiologique salée [SP]) conditionnée dans des minisacs de polychlorure de vinyle (PVC) entreposés à diverses températures.

Méthodes : Les solutions de ciprofloxacine (concentrations de 1 et de 2 mg/mL) ont été préparées en diluant une préparation concentrée commercialisée (10 mg/mL) dans du D5E ou de la SP. Les solutions ainsi préparées ont été conditionnées dans des minisacs de PVC. Trois minisacs de chaque combinaison de concentration et de diluant ont été entreposés à une température de 2 °C à 8 °C, à l’abri de la lumière; de 21 °C à 24 °C, exposés à la lumière; et de 29 °C à 31 °C, à l’abri de la lumière. Des échantillons ont été prélevés de chaque minisac aux jours 0, 7, 14 et 30, puis analysés. La couleur, la limpidité et le pH ont été contrôlés lors du prélèvement des échantillons. Les jours d’analyse, les échantillons ont été dilués de façon précise avant qu’ils ne soient soumis à un double dosage au moyen d’une épreuve de stabilité par chromatographie liquide à haute pression. Une solution était jugée stable si la concentration se maintenait à plus de 90 % des valeurs initiales.

Résultats : Aucun changement dans les caractéristiques physiques n’a été observé dans l’une ou l’autre des solutions. Pour les deux concentrations (1 et 2 mg/mL), les solutions de ciprofloxacine préparées dans du D5E ont conservé plus de 93,9 % de la concentration initiale pendant 30 jours dans les trois conditions d’entreposage. De même, pour les deux concentrations, les solutions diluées dans de la SP ont conservé plus de 95,9 % de la concentration initiale pendant 30 jours dans les trois conditions d’entreposage.

Conclusions : Les solutions de ciprofloxacine préparées dans du D5E ou de la SP sont demeurées stables pendant 30 jours lorsqu’elles étaient conservées dans des minisacs de PVC à une température de 2 °C à 8 °C ou de 29 °C à 31 °C et à l’abri de la lumière, ou à une température de 21 °C à 24 °C, exposées à la lumière.