Buffered Lidocaine Hydrochloride Solution With and Without Epinephrine: Stability in Polypropylene Syringes

Abstract

ABSTRACT

Background: Pain associated with infiltrating the skin with lidocaine can be reduced by buffering the solution with sodium bicarbonate.

Objectives: To determine the physical compatibility and chemical stability of lidocaine hydrochloride solution buffered with 8.4% sodium bicarbonate, with and without epinephrine, packaged in polypropylene syringes and stored at 5°C with protection from light.

Methods: Lidocaine solutions (1% and 2%), with and without epinephrine 1:100 000, were diluted 10:1 with 8.4% sodium bicarbonate, packaged in 3-mL polypropylene syringes, and stored at 5°C (range 3°C to 8°C). On each of days 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24, and 28, the contents of 3 syringes for each solution of lidocaine combined with epinephrine were collected separately in glass vials and frozen at -70°C for subsequent analysis. In addition, on days 0, 7, 14, 21, and 28, the contents of 3 syringes for each lidocaine solution without epinephrine were collected separately in glass vials and frozen at -70ºC for subsequent analysis. Chemical stability was determined with a validated, stabilityindicating high-performance liquid chromatography method. Changes in colour, clarity, and pH were used to determine physical compatibility of the solutions.

Results: All buffered lidocaine solutions containing epinephrine (1:100 000) retained at least 93.3% of the original concentration of epinephrine and 97.5% of the lidocaine concentration for 7 days when stored at 5°C with protection from light. In contrast, the epinephrinefree solutions retained at least 94.7% of the initial concentration of lidocaine for the duration of the study (28 days). All samples remained clear, colourless, and free of precipitate throughout the study, and there were no significant changes in pH.

Conclusion: Extemporaneously prepared buffered lidocaine (1% and 2%) packaged in polypropylene syringes remained stable for up to 28 days when properly refrigerated with protection from light. A 7-day expiry date was established for buffered lidocaine solutions containing epinephrine, packaged in polypropylene syringes, and stored with refrigeration and protection from light.

RÉSUMÉ

Contexte : La douleur associée aux infiltrations cutanées de lidocaïne peut être atténuée en tamponnant la solution avec du bicarbonate de sodium.

Objectifs : Déterminer la compatibilité physique et la stabilité chimique de solutions de chlorhydrate de lidocaïne tamponnées avec du bicarbonate de sodium à 8,4 %, avec et sans épinéphrine, etconditionnées dans des seringues de polypropylène qui ont été entreposées à une température de 5 °C, protégées de la lumière.

Méthodes : Les solutions de lidocaïne (à 1 % et à 2%), avec et sans épinéphrine à 1:100 000, ont été diluées à raison de 10:1 avec du bicarbonate de sodium à 8,4 %, puis conditionnées dans des seringues de polypropylène de 3 mL, et entreposées à une température de 5 °C (fourchette de 3 °C à 8 °C). Les jours 0, 3, 7, 10, 14, 17, 21, 24 et 28, le contenu de trois seringues de chaque solution de lidocaïne additionnée d'épinéphrine a été recueilli séparément dans des fioles de verre et congelé à une température de -70 °C pour analyse ultérieure. En outre, les jours 0, 7, 14, 21 et 28, le contenu de 3 seringues de chaque solution de lidocaïne sans épinéphrine a été recueilli séparément dans des fioles de verre et congelé à une température de -70 °C pour analyse ultérieure. La stabilité chimique a été déterminée à l'aide d'une épreuve validée par chromatographie liquide haute performance. La compatibilité physique a été évaluée en contrôlant tout changement dans la couleur, la limpidité et le pH des solutions.

Résultats : Toutes les solutions tamponnées de lidocaïne contenant de l'épinéphrine (1:100 000) ont conservé au moins 93,3 % de leur concentration initiale d'épinéphrine et 97,5 % de leur concentration initiale de lidocaïne pendant sept jours lorsqu'elles étaient entreposées à une température de 5 °C et protégées de la lumière. Par contraste, la concentration de lidocaïne dans les solutions sans épinéphrine est demeurée supérieure à au moins 94,7 % de la valeur initiale pendant toute l'étude (28 jours). Tous les échantillons sont demeurés limpides, incolores et sans précipité tout au long de l'étude, et n'ont présenté aucun changement significatif du pH.

Conclusion : Les préparations extemporanées de lidocaïne tamponnées (à 1 % et à 2 %) conditionnées dans des seringues de polypropylène sont demeurées stables pendant une période allant jusqu'à 28 jours lorsqu'elles étaient adéquatement réfrigérées et protégées de la lumière. Une durée limite de conservation de sept jours a été déterminée pour les solutions de lidocaïne tamponnées contenant de l'épinéphrine, qui ont été conditionnées dans des seringues de polypropylène puis conservées au réfrigérateur et protégées de la lumière.