Stability of Pantoprazole Sodium in Glass Vials, Polyvinyl Chloride Minibags, and Polypropylene Syringes

Abstract

ABSTRACT

Background: Pantoprazole sodium, a proton-pump inhibitor, is approved for the short-term treatment of several types of ulcer, Zollinger-Ellison syndrome, and gastroesophageal reflux disease.

Objective: To determine the physical compatibility and chemical stability of ethylenediaminetetra-acetic acid (EDTA)-free pantoprazole in glass vials, polypropylene syringes, and polyvinylchloride (PVC) minibags, after storage at 2°C to 8°C with protection from light or at 20°C to 25°C with exposure to light.

Methods: Solutions of pantoprazole 4 mg/mL reconstituted in 0.9% sodium chloride (normal saline [NS]) were stored in glass vials at 20°C to 25°C. Similar solutions were transferred to polypropylene syringes and stored at 2°C to 8°C. Stock solution was further diluted, in 5% dextrose in water (D5W) or NS, to 0.4 or 0.8 mg/mL, and samples were then packaged in PVC minibags for storage at 2°C to 8°C or at 20°C to 25°C. Samples collected on days 0, 2, 3, 7, 14, 21, and 28 were analyzed in duplicate with a stability-indicating high-performance liquid chromatography assay.

Results: Pantoprazole 4 mg/mL was stable (i.e., retained at least 90% of initial concentration) for 3 days when stored in glass vials at 20°C to 25°C or for 28 days when stored in polypropylene syringes at 2°C to 8°C. Pantoprazole 0.4 mg/mL diluted in D5W and stored in PVC minibags was stable for 2 days at 20°C to 25°C or for 14 days at 2°C to 8°C. At 0.8 mg/mL, pantoprazole in D5W was stable for 3 days at 20°C to 25°C or 28 days at 2°C to 8°C. Pantoprazole diluted to either 0.4 or 0.8 mg/mL in NS and stored in PVC minibags was stable for 3 days at 20°C to 25°C or 28 days at 2°C to 8°C.

Conclusions: The present study confirmed or extended previously reported expiry dates for pantoprazole sodium packaged in glass vials, polypropylene syringes, and PVC minibags.

RÉSUMÉ

Contexte : L'emploi du pantoprazole sodique, un inhibiteur de la pompe à protons, est approuvé dans le traitement à court terme de divers types d'ulcère, du syndrome de Zollinger-Ellison et du reflux gastro-oesophagien.

Objectif : Déterminer la compatibilité physique et la stabilité chimique de solutions de pantoprazole sodique exemptes d'acide éthylène diamine tétra acétique (EDTA) conditionnées dans des fioles de verre, des seringues de polypropylène et des minisacs de polychlorure de vinyle (PVC) après avoir été entreposées à 2-8 °C à l'abri de la lumière ou à 20-25 °C exposées à la lumière.

Méthodes : Des solutions de pantoprazole sodique à 4 mg/mL reconstitué dans du chlorure de sodium à 0,9 % (solution physiologique salée [SP]) ont été entreposées dans des fioles de verre à 20-25 °C. Des solutions similaires ont été transférées dans des seringues de polypropylène, puis conservées à 2-8 °C. La solution de base a été à nouveau diluée soit dans du dextrose à 5 % dans l'eau (D5E), soit dans une SP, à 0,4 ou à 0,8 mg/mL, et des échantillons ont été conditionnés dans des minisacs de PVC entreposés à 2-8 °C ou à 20-25 °C. Les échantillons recueillis aux jours 0, 2, 3, 7, 14, 21 et 28 ont été analysés en double au moyen d'une épreuve validée par chromatographie liquide haute performance mesurant la stabilité.

Résultats : Les solutions de pantoprazole à 4 mg/mL sont demeurées stables (conservant au moins 90 % de la concentration initiale) pendant trois jours lorsqu'elles étaient entreposées dans des fioles de verre à 20-25 °C ou pendant 28 jours lorsqu'elles étaient conservées dans des seringues de polypropylène à 2-8 °C. Les solutions de pantoprazole à 0,4 mg/mL diluées dans du D5E et conservées dans des minisacs de PVC sont demeurées stables pendant deux jours à 20-25 °C ou pendant 14 jours à 2-8 °C. À une concentration de 0,8 mg/mL, les solutions de pantoprazole dans du D5E sont demeurées stables pendant trois jours à 20-25 °C et pendant 28 jours à 2-8 °C. Les solutions de pantoprazole diluées à une concentration de 0,4 ou de 0,8 mg/mL dans une SP et conservées dans des minisacs de PVC sont demeurées stables pendant trois jours à 20-25 °C ou pendant 28 jours à 2-8 °C.

Conclusions : Cette étude confirme ou prolonge les durées de conservation publiées précédemment pour les solutions de pantoprazole sodique conditionnées dans des fioles de verre, des seringues de polypropylène et des minisacs de PVC.