Compatibility and stability of propafenone hydrochloride with five critical-care medications

Abstract

ABSTRACT

The chemical compatibility of propafenone hydrochloride 1 mg/mL in dextrose 5% in water (D5W) was studied with the following critical-care medications: amiodarone 3 mg/mL in D5W, amrinone 2 mg/mL in sodium chloride 0.9% (NS), amrinone 5 mg/mL (undiluted), dopamine 2 mg/mL in D5W, dopamine 5 mg/mL in D5W, lidocaine 10 mg/mL in D5W, potassium chloride 0.5 mmol/mL in D5W and potassium chloride 40 mmol/L in D5W. Three test solutions of each combination were prepared and stored in polyvinyl chloride (PVC) IV bags at 21.5±1.0°C under fluorescent light. Samples were drawn from each of the test solutions at 0,1,4,8, and 24 hours. Test solutions were visually inspected for precipitation or colour change each time a sample was obtained. All samples were frozen at -20°C until assayed. Propafenone content was determined using a stability-indicating high performance liquid chromatographic assay.

Potassium chloride-propafenone hydrochloride solutions precipitated on freezing and were not analyzed. Mean propafenone concentrations of the remaining test solutions were greater than 90% of the initial concentration throughout the study period. None of the solutions exhibited signs of a colour change or precipitation at any time during the study period.

Propafenone hydrochloride solutions in D5W were compatible with the additives listed above other them potassium chloride for 24 hours when stored in PVC bags at 21.5±1. 0°C under fluorescent light. The chemical stability of the additives in the presence of propafenone was not determined but must be considered when assigning expiry dates to these solutions and evaluating clinical response.

RÉSUMÉ

La compatibilité chimique de l'hydrochlorure de propafénone dans des solutions de 1 mg par mL de dextrose à 5 % dans l'eau (D5W), a été analysée avec les médicaments suivants administrés en soins critiques: amiodarone/D5W (3 mg/mL), amrinone/chlorure de sodium à 9 %(NS)(2 mg/mL), amrinone (non diluée) (5 mg/mL), dopamine/D5W (2 mg/mL), dopamine/D5W (5 mg/mL), lidocaïne/D5W (10 mg/mL), chlorure de potassium/D5W (0,5 mmol/mL) et chlorure de potassium/D5W (40 mmol/mL). Trois solutions d'essai de chacun des mélanges ont été préparées et stockées dans des sacs de polychlorure de vinyle (PVC) pour administration I.V. à 21,5 ± 1,0 °C sous tube fluorescent. Des échantillons ont été prélevés de chacune des solutions d'essai à 0, 1, 4, 8 et 24 heures. Les solutions d'essai pour chacun des échantillons ont été inspectées visuellement pour déceler toute précipitation ou changement de couleur. Tous les échantillons ont été congelés à -20 °C jusqu'à ce qu'ils soient analysés. La concentration en propafénone a été déterminée par épreuve de stabilité par chromatographie liquide à haute pression.

Les solutions de chlorure de potassium/hydrochlorure de propafénone ont formé un précipité lors de leur congélation et n'ont pas été analysées. Les concentrations moyennes de propafénone des autres solutions d'essai étaient supérieures à 90 % des concentrations initiales durant toute la période de l'étude. Aucune des solutions n'a montré de signes de changement de couleur ni de formation de précipité, en aucun temps au cours de la période d'étude.

Les solutions d'hydrochlorure de propafénone dans du D5W étaient compatibles avec les additifs énumérés plus haut, autre que le chlorure de potassium, durant une période de 24 heures lorsqu'elles étaient entreposées dans des sacs en PVC à 21, 5 ± 1,0 °C sous éclairage fluorescent. La stabilité chimique des additifs en présence du propafénone n'a pas été déterminée, mais on doit en tenir compte lorsqu'on fixe les dates de péremption de ces solutions et qu'on évalue la réponse clinique.