Procaine Hydrochloride Stability in St Thomas Concentrate Solution

Abstract

ABSTRACT

The stability of procaine hydrochloride in extemporaneously prepared St Thomas concentrate solution was investigated.

A batch of St Thomas concentrate solution containing procaine hydrochloride 272.8 mg, potassium chloride 16 mmol, and magnesium chloride 16 mmol/20 mL was prepared and transferred into 10 mL glass vials. Vials were stored at either room temperature (22°C) or under refrigeration (4°C) and protected from light. Two vials from each storage condition were removed on days 0, 14, 28, 56, 84 and 168 and frozen at -72°C. The samples were analyzed in duplicate using a stability-indicating high pressure liquid chromatographic assay.

All vials remained colourless and free of precipitate over the course of the study. Greater than 90% of the original concentration remained in the St Thomas concentrate solution after 168 days at both storage temperatures. Therefore, the procaine hydrochloride in St Thomas concentrate solution is considered chemically stable for at least 168 days at both 22°C and 4°'C when packaged in glass vials and protected from light.

RÉSUMÉ

La stabilité du chlorhydrate de procaïne dans les préparations extemporanées de solution concentrée de St. Thomas a été étudiée.

Un lot de solution concentrée de St. Thomas contenant 272,8 mg de chlorhydrate de procaïne, et 16 mmol de chlorure de potassium et 16 mmol de chlorure de magnésium par 20 mL, a été préparé puis transvidée dans des flacons de verre de 10 mL. Les flacons ont ensuite été entreposés à la température ambiante (22 °C) ou au réfrigérateur (4 °C) à l'abri de la lumière. Deux flacons, chacun issu d'une des deux méthodes de conservation, ont été prélevés aux jours 0, 14, 28, 56, 84 et 168, puis congelés à -72 °C. Les échantillons ont ensuite été analysés en double par chromatographie liquide à haute pression pour en déterminer la stabilité.

Tous les échantillons sont demeurés incolores et aucun ne présentait de précipité durant toute la période de l'étude. Plus de 90 % de la concentration initiale était encore présente dans la solution concentrée de St Thomas après 168 jours, et ce aux deux températures. On peut donc conclure que le chlorhydrate de procaïne contenu dans la solution concentrée de St. Thomas est chimiquement stable pendant au moins 168 jours aux températures de 22 °C et de 4 °C, lorsqu'il est conservé dans des flacons de verre et protégée de la lumière.