Cefotetan Stability in Normal Saline and Five Percent Dextrose in Water

Abstract

ABSTRACT

The stability of cefotetan disodium solution (1 g and 2 g) was evaluated using a validated, stability-indicating liquid chromatographic method during 31 days storage in PVC minibags containing 50 mL of 0.9% normal saline or 5% dextrose in water at 4°C and room temperature (23°C). Complete ultra-violet and visible spectra, pH, and physical inspections were also completed on each of the 14 study days.

During the 31-day study period all solutions stored at 4°C and 23°C lost more than 10% of the initial cefotetan concentration. At 4°C 10% of the initial concentration was lost within 15 days, and at room temperature 10% was lost within 4 days. During the 31-day study period the pH increased in every solution. However, the increase was less than 0.5 of a pH unit. The colour gradually changed during the study period towards a yellow, and all solutions had a sulphurous odour. Solutions stored at room temperature changed colour faster and more rapidly developed the sulphurous odour. A small shift in the UV-spectra of these solutions was also observed during the 31-day study period.

We conclude that cefotetan solutions (1 g or 2 g/50 mL) stored at 4° C for 7 days followed by 12 hours storage at room temperature will retain more than 93% of the initial cefotetan concentration.

RÉSUMÉ

La stabilité d'une solution de cefotetan disodique (1 g et 2 g/50 mL) fut évaluée pendant une période de 31 jours de conservation dans des mini-sacs en chlorure de polyvinyle contenant soit 50 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9%, soit 50 mL de solution aqueuse de dextrose

à 5%, et cela à 4°C et à température ambiante (23°C), au moyen d'une méthode validée de chromatographie en phase liquide indicatrice de la stabilité. Les échantillons ont été examinés 14 fois pendant la période d'évaluation, et lors de chaque analyse, on a enregistré les spectres ultraviolet et visible complets, mesuré le pH et procédé à un examen visuel.

Au cours des 31 jours de l'étude, la concentration en cefotetan de toutes les solutions conservées à 4°C et à 23°C a diminué de 10% par rapport à la concentration initiale. À 4°C, la concentration a baissé de plus de 10% en 15 jours, et à température ambiante, elle a baissé de 10% en 4 jours. Durant l'étude, le pH de toutes les solutions a augmenté. Cependant, l'augmentation était inférieure à 0,5 unité de pH. En outre, toutes les solutions ont dégagé une odeur sulfureuse et ont jauni progressivement. Ces derniers changements se sont manifestés plus rapidement pour les solutions conservées à température ambiante. On observe également un léger déplacement du spectre ultraviolet pour ces solutions.

Nous concluons que les solutions de cefotetan (1 g ou 2 g/50 mL) entreposées à 4°C pendant 7 jours, puis pendant 12 heures à température ambiante conservent plus de 93% de la concentration initiale de cefotetan.