Stability of Thiamine in Extemporaneously Compounded Suspensions

Abstract

ABSTRACT

Objective: To evaluate the stability of thiamine suspensions in a vehicle consisting of equal parts Ora-Sweet (a sweetening agent) and Ora-Plus (a suspending agent) after storage at 4°C and 25°C for up to 91 days.

Methods: Suspensions of thiamine 100 mg/mL were prepared from powder in 50-mL amber plastic prescription bottles. Three bottles of the suspension were stored at 4°C (refrigerated), and 3 bottles were stored at 25°C (room temperature). Physical characteristics, including pH, odour, taste, colour, viscosity, precipitation, and ease of resuspension (the latter 4 by visual inspection), were evaluated weekly for 91 days. Aliquots were removed from each bottle weekly for 91 days and stored at –85°C until analysis by a validated high-performance liquid chromatography method. A suspension was considered stable if it maintained 90% of its initial concentration.

Results: Minimal change in the pH of samples was observed after storage at 4°C or 25°C for 91 days. Very slight changes in odour, taste, and colour occurred between days 14 and 21, but these characteristics remained generally stable for the 91-day period. Viscosity was constant. Precipitates were easily resuspended, and there was no caking or clumping of material. Suspensions of thiamine maintained at least 90% of initial concentration at both temperatures throughout the 91-day period.

Conclusions: Thiamine suspensions of 100 mg/mL in a 1:1 mixture of Ora-Sweet and Ora-Plus were considered physically and chemically stable for a period of up to 91 days, with or without refrigeration. The expiration date for these products can therefore be set at 91 days.

RÉSUMÉ

Objectif : Évaluer la stabilité de préparations de thiamine en suspension dans un excipient composé de parties égales d’Ora-Sweet (édulcorant) et d’Ora-Plus (agent de suspension) entreposées à 4 °C et à 25 °C pendant une période allant jusqu’à 91 jours.

Méthodes : Les préparations de thiamine en suspension à 100 mg/mL ont été préparées à partir de poudre dans des flacons de médicaments d’ordonnance en plastique de couleur ambre de 50 mL. Trois flacons de préparations en suspension ont été entreposées à 4 °C (réfrigérées), et trois autres à 25 °C (température ambiante). Les propriétés physiques, notamment : pH, odeur, goût, couleur, viscosité, présence de précipité et facilité de remise en suspension, ont été évaluées (les quatre dernières par inspection visuelle) toutes les semaines sur une période de 91 jours. Des aliquotes ont été retirées de chaque flacon toutes les semaines pendant une période de 91 jours, puis conservées à -85°C, jusqu’à ce qu’elles soient soumises à une analyse validée par chromatographie liquide à haute pression. La préparation en suspension était jugée stable lorsqu’elle avait conservé 90 % de sa concentration initiale.

Résultats : On a observé un changement mineur du pH des échantillons après leur entreposage à 4 °C ou à 25 °C pendant 91 jours. Une très légère modification de l’odeur, du goût et de la couleur est survenue entre les jours 14 et 21, mais ces propriétés sont demeurées généralement stables pendant la période de 91 jours. La viscosité n’a pas été modifiée. Les précipités ont été facilement remis en suspension et aucune agglutination ou agglomération de matériel n’a été notée. Les préparations de thiamine en suspension ont conservé au moins 90 % de leur concentration initiale aux deux températures pendant la période de 91 jours.

Conclusions : Les préparations de thiamine en suspension de 100 mg/mL dans un mélange 1:1 d’Ora-Sweet et d’Ora-Plus ont été jugées physiquement et chimiquement stables pendant une période allant jusqu’à 91 jours, avec ou sans réfrigération. La durée de conservation de ces préparations peut donc être établie à 91 jours.