Chemical Stability of Dimenhydrinate in Minibags and Polypropylene Syringes

Abstract

ABSTRACT

Objective: To determine the physical and chemical stability of dimenhydrinate diluted with 0.9% sodium chloride (normal saline [NS]) or 5% dextrose in water (D5W) and stored at either 22°C or 4°C in minibags or polypropylene syringes.

Methods: Solutions of dimenhydrinate (25, 50, and 100 mg/50 mL) were prepared in minibags containing NS or D5W and stored at either 22°C with exposure to light or 4°C with protection from light. Additional samples of dimenhydrinate (25, 50, and 100 mg/10 mL) were prepared in NS and packaged in polypropylene syringes, which were sealed with friction caps and stored at either 22°C with exposure to light or 4°C with protection from light. Solutions stored in minibags were observed and sampled over a 191-day period, and solutions stored in syringes were observed and sampled over a 60-day period. All samples were analyzed in duplicate with a stability-indicating high-pressure liquid chromatography assay.

Results: Throughout the study, all samples remained colourless and free of precipitate. The dimenhydrinate solutions prepared with NS or D5W (25, 50, or 100 mg/50 mL), packaged in minibags, and stored at 22°C with exposure to light were stable for only 7 days. The solutions prepared with NS or D5W (25, 50, or 100 mg/50 mL), packaged in minibags, and stored at 4°C with protection from light were stable for 91 days. The solutions diluted with NS (25, 50, or 100 mg/10 mL) and stored in polypropylene syringes were stable for at least 60 days when stored at either 22°C with exposure to light or 4°C with protection from light.

Conclusions: Institutions should assign an expiry date for dimenhydrinate on the basis of the chemical stability of the drug and the sterile integrity of the finished product under the institution’s storage policies.

RÉSUMÉ

Objectif : Déterminer la stabilité physique et chimique de la dimenhydrinate, diluée dans un soluté physiologique (NS) ou une solution aqueuse de dextrose à 5 % (D5W), et entreposée à 22 °C ou 4 °C dans des minisacs ou des seringues en polypropylène.

Méthodes : Les solutions de dimenhydrinate (25, 50 et 100 mg/50 mL) ont été préparées dans des minisacs contenant le NS ou la D5W, puis entreposées à 22 °C, non protégées de la lumière, ou à 4 °C, à l’abri de la lumière. Des échantillons de dimenhydrinate (25, 50 et 100 mg/10 mL) ont été préparés dans du NS et aspirées dans des seringues de polypropylène. Les seringues ont ensuite été sellées avec des capuchons rugueux et entreposées à 22 °C, non protégées de la lumière, ou à 4 °C, à l’abri de la lumière. Les solutions contenues dans des minisacs ont été échantillonnées et observées sur une période de 191 jours et les solutions contenues dans des seringues ont été échantillonnées et observées sur une période de 60 jours. Tous les échantillons ont été analysés en double à l’aide d’une épreuve de stabilité par chromatographie liquide à haute pression.

Résultats : Pendant toute la durée de l’étude, tous les échantillons sont demeurés incolores et sans précipité. Les solutions de dimenhydrinate diluées dans le NS ou la D5W (25, 50 ou 100 mg/50 mL), conditionnées dans des minisacs, puis entreposées à 22 °C, non protégées de la lumière, étaient stables pendant seulement sept jours. Les solutions diluées dans le NS ou la D5W (25, 50 ou 100 mg/50 mL), conditionnées dans des minisacs et entreposées à 4 °C, à l’abri de la lumière, étaient stables pendant 91 jours. Les solutions de dimenhydrinate diluées dans le NS (25, 50 ou 100 mg/10 mL) et conditionnées dans des seringues en polypropylène étaient stables pendant au moins 60 jours, lorsqu’elles étaient entreposées à 22 °C, non protégées de la lumière, ou à 4 °C, à l’abri de la lumière.

Conclusions : Les établissements de santé devraient déterminer une date de péremption pour le dimenhydrinate, en se fondant sur la stabilité chimique du médicament et sur l’intégrité du produit fini, conformément aux politiques d’entreposage de l’établissement.