Stability of Trisodium Citrate 4.0% and 46.7% in Polyvinyl Chloride Syringes

Abstract

ABSTRACT

Objective: To evaluate the stability of solutions of trisodium citrate in saline, prepared under standard sterile pharmaceutical conditions and stored in 5-mL polyvinyl chloride (PVC) syringes.

Methods: Two concentrations of trisodium citrate, 4.0% and 46.7%, were tested. Samples were transferred to individual syringes, stored at room temperature (21°C), and kept away from sunlight. The samples were analyzed with a stabilityindicating high-performance liquid chromatography method on days 1, 3, 7, 14, and 28.

Results: There was no significant decrease (less than 10%) in the trisodium citrate concentration in either solution, even after 28 days of storage.

Conclusion: Solutions of trisodium citrate both 4.0% (extemporaneously prepared) and 46.7% (commercially available), are stable for at least 28 days when stored at room temperature in PVC syringes.

RÉSUMÉ

Objectif : Évaluer la stabilité de citrate de sodium, dans des solutions salines entreposées dans des seringues de chlorure de polyvinyle de 5 mL et préparées selon les techniques pharmaceutiques stériles standard.

Méthodes : Deux préparations du médicament à des concentrations de 4,0 % et 46,7 % ont été étudiées. Les échantillons, mis dans des seringues individuelles et entreposés à la température ambiante (21 °C), à l’abri de la lumière du soleil, ont été analysés au jour 1, 3, 7, 14 et 28, au moyen d’une épreuve de stabilité par chromatographie liquide à haute pression.

Résultats : L’analyse n’a révélé aucune diminution significative (moins de 10 %) de la concentration en citrate de sodium des solutions à 4,0 % et à 46,7 %, même après 28 jours d’entreposage.

Conclusion : Les préparations extemporanées de citrate de sodium à des concentrations de 4,0 % et de 46,7 % dans des seringues de chlorure de polyvinyle sont stables pendant au moins 28 jours.