Stability of Ketorolac Tromethamine in IV Solutions and Waste Reduction

Abstract

ABSTRACT

Objective: To evaluate the stability of ketorolac tromethamine during 21-day storage at 23°C and 4°C.

Methods: Solutions of ketorolac tromethamine (15 mg/50 mL and 30 mg/50 mL) were prepared and stored in polyvinylchloride (PVC) minibags at room temperature (23°C) and in the refrigerator (4°C). A validated, stabilityindicating liquid chromatographic method was used to determine the concentration of the drug on each of 10 days over a 21-day storage period. Visual inspection and pH determinations were also completed on each of the study days.

Results: Over the study period, samples of both concentrations stored at either temperature retained more than 95% of the initial ketorolac concentration. The amounts of degradation products detected were insignificant.

Conclusions: Ketorolac tromethamine solutions of 15 mg/50 mL and 30 mg/50 mL (nominal concentrations of 0.3 and 0.6 mg/mL) stored in PVC minibags at 23°C and 4°C for 21 days were stable and retained more than 95% of the initial ketorolac concentration. The expiry period for such solutions may be extended to up to 21 days, as long as the sterility of the solutions is verified.

RÉSUMÉ

Objectif : Évaluer la stabilité de la trométhamine de kétorolac entreposée à des températures de 23 °C et de 4 °C pendant 21 jours.

Méthodes : Des solutions de trométhamine de kétorolac (15 mg/50 mL et 30 mg/50 mL) ont été préparées et conditionnées dans des minisacs de polychlorure de vinyle (PVC), puis entreposées à la température ambiante (23 °C) ou au réfrigérateur (4 °C). Outre l’inspection visuelle et la détermin - ation du pH pour chaque jour de l’étude, la concentration en médicament a été déterminée à dix journées différentes durant la période d’entreposage de 21 jours, au moyen d’une épreuve de stabilité par chromatographie liquide à haute pression validée.

Résultats : Au cours de la période d’étude, des échantillons des deux concentrations entreposées à l’une ou l’autre température ont conservé plus de 95 % de leurs concentrations originales de kétorolac. La quantité de produits de dégradation décelée était non significative.

Conclusions : Les solutions de trométhamine de kétorolac préparées à raison de 15 mg/50 mL et de 30 mg/50 mL (concentrations nominales de 0,3 et de 0,6 mg/mL) et conservées dans des minisacs en PVC à des températures de 23 °C et de 4 °C durant 21 jours se sont révélées stables et ont retenu plus de 95 % de leurs concentrations originales de kétorolac. Les dates de péremption de telles solutions peuvent être prolongées jusqu’à 21 jours, en autant que la stérilité des solutions soit vérifiée.