Survey of Sterile Admixture Practices in Canadian Hospital Pharmacies: Part 2. More Results and Discussion

Abstract

ABSTRACT

Background: The 1996 Guidelines for Preparation of Sterile Products in Pharmacies of the Canadian Society of Hospital Pharmacists (CSHP) represent the current standard of practice for sterile compounding in Canada. However, these guidelines are practice recommendations, not enforceable standards. Previous surveys of sterile compounding practices have shown that actual practice deviates markedly from voluntary practice recommendations. In 2004, the United States Pharmacopeia (USP) published its “General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations”, which set a more rigorous and enforceable standard for sterile compounding in the United States.

Objectives: To assess sterile compounding practices in Canadian hospital pharmacies and to compare them with current CSHP recommendations and USP chapter <797> standards.

Methods: An online survey, based on previous studies of sterile compounding practices, the CSHP guidelines, and the chapter <797> standards, was created and distributed to 193 Canadian hospital pharmacies.

Results: A total of 133 pharmacies completed at least part of the survey, for a response rate of 68.9%. All respondents reported the preparation of sterile products. Various degrees of deviation from the practice recommendations were noted for virtually all areas of the CSHP guidelines and the USP standards. Low levels of compliance were most notable in the areas of facilities and equipment, process validation, and product testing. Availability in the central pharmacy of a clean room facility meeting or exceeding the criteria of International Organization for Standardization (ISO) class 8 is a requirement of the chapter <797> standards, but more than 40% of responding pharmacies reported that they did not have such a facility. Higher levels of compliance were noted for policies and procedures, garbing requirements, aseptic technique, and handling of hazardous products. The survey methods for this study and results relating to policies, personnel, raw materials, storage and handling, facilities and equipment, and garments were reported in Part 1. Part 2 reports results relating to preparation of aseptic products, expiry dating, labelling, process validation, product testing and release, documentation, records, and disposal of hazardous pharmaceuticals. It also highlights some of the key areas where there is considerable opportunity for improvement.

Conclusion: This survey identified numerous deficiencies in sterile compounding practices in Canadian hospital pharmacies. Awareness of these deficiencies may create an impetus for critical assessment and improvements in practice.

RÉSUMÉ

Contexte : Les Lignes directrices sur la préparation des produits stériles dans les pharmacies de la Société canadienne des pharmaciens d’hôpitaux (SCPH) publiées en 1996 représentent la norme actuelle de pratique en matière de préparation de produits stériles au Canada. En revanche, ces lignes directrices sont des recommandations en matière de pratique et non pas des normes coercitives. Des sondages menés sur la préparation des produits stériles ont révélé une non-observance marquée de ces recommandations de pratique à conformité volontaire. En 2004, la United States Pharmacopeia (USP) publiait son « General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations », qui met de l’avant une norme plus rigoureuse et coercitive en matière de préparation des produits stériles aux États-Unis.

Objectifs : Évaluer les pratiques de préparation des produits stériles dans les pharmacies hospitalières canadiennes et les comparer aux recommandations actuelles de la SCPH et aux normes du chapitre <797> de l’USP.

Méthodes : Un sondage en ligne fondé sur des études antérieures des pratiques en matière de préparation des produits stériles, les lignes directrices de la SCPH et les normes du chapitre <797> a été créé et distribué à 193 pharmacies hospitalières au Canada.

Résultats : Un total de 133 pharmacies ont répondu au sondage, soit un taux de réponse de 68,9 %. Tous les répondants ont déclaré préparer des produits stériles. Divers degrés de non-observance ont été notés dans presque toutes les sphères des lignes directrices de la SCPH et des normes de l’USP. Un faible taux d’observance était particulièrement remarquable en matière d’installations et d’équipement, de validation de la procédure et de contrôle des produits. L’accès à une salle blanche de classe 8 ou supérieure selon l’Organisation internationale de normalisation (ISO) dans la pharmacie centrale est une exigence du chapitre <797>, mais plus de 40 % des répondants ont déclaré ne pas disposer d’une telle salle. De meilleurs taux d’observance ont été notés au chapitre des politiques et procédures, des vêtements de protection, des techniques aseptiques et de la manipulation des produits dangereux. La première partie de cette série a décrit la méthodologie du sondage et les résultats concernant les politiques, le personnel, les matières premières, l’entreposage et la manipulation, les installations et l’équipement, et les vêtements. La deuxième partie traite des résultats portant sur la préparation des produits aseptiques, l’attribution de la date de péremption, l’étiquetage, la validation de la procédure, le contrôle et la délivrance des produits, les registres, et l’élimination des produits pharmaceutiques dangereux. Elle souligne aussi certains des domaines clés qui méritent une attention considérable.

Conclusion : Ce sondage a mis au jour de nombreuses lacunes dans les pratiques de préparation des produits stériles dans les pharmacies hospitalières au Canada. La sensibilisation à ces lacunes pourrait donner l’élan nécessaire à une évaluation critique et à des améliorations de la pratique.