Stability of Aseptically Prepared Tazocin Solutions in Polyvinyl Chloride Bags

Abstract

ABSTRACT

Background: Tazocin, a mixture of piperacillin and tazobactam, has recently been reformulated to include edetate disodium (EDTA) and citric acid. Since the introduction of this new formulation, there have been no studies of stability in polyvinylchloride (PVC) bags.

Objective: To complete a physical compatibility and chemical stability study of the new formulation of Tazocin, prepared at 2 concentrations in each of 2 diluents and stored in PVC bags.

Methods: Tazocin, at 22.5 or 90 mg/mL, was compounded in dextrose 5% in water (D5W) or 0.9% sodium chloride (normal saline [NS]) in PVC bags. The bags were stored at 5°C with protection from light for 14, 21, or 28 days, followed in each case by storage at 23°C with exposure to light for 72 h. Triplicate samples collected at each of the 7 time points were analyzed in duplicate using a stability-indicating high-performance liquid chromatography method. Physical compatibility was determined by monitoring the solutions for changes in colour, clarity, and pH.

Results: The amount of each drug remaining for each concentration in each diluent was above 95% of the initial concentration after storage at 5°C with protection from light and above 94% of the initial concentration after an additional 72 h at 23°C with exposure to light. The pH of the solutions changed only slightly over the course of the study, and all solutions remained clear and colourless.

Conclusions: Tazocin solutions at 22.5 and 90 mg/mL, prepared in PVC bags of either D5W or NS, were chemically stable after storage for up to 28 days at 5°C with protection from light followed by 72 h at 23°C with exposure to light.

RÉSUMÉ

Contexte : La Tazocine, un mélange de pipéracilline et de tazobactame, a récemment été modifiée pour inclure dans sa composition de l’acide éthylène diamine tétra acétique (EDTA) et de l’acide citrique. Depuis l’introduction de cette nouvelle composition, aucune étude de stabilité du mélange dans des sacs de polychlorure de vinyle (PVC) n’a été effectuée.

Objectif : Mener une étude de compatibilité physique et de stabilité chimique de solutions de la nouvelle composition de Tazocine préparées selon deux concentrations avec deux diluants et entreposées dans des sacs de PVC.

Méthodes : Des solutions de Tazocine à 22,5 at à 90 mg/mL ont été obtenues en la diluant dans du dextrose à 5 % dans l’eau ou dans du chlorure de sodium à 0,9 % (solution physiologique salée) dans des sacs de PVC. Les sacs ont été entreposés à une température de 5 °C, protégés de la lumière, pendant 14, 21 ou 28 jours, puis conservés à une température de 23 °C et exposés à la lumière pendant 72 heures. Les échantillons recueillis en triple à chacun des 7 points dans le temps ont été analysés en double à l’aide d’une épreuve validée par chromatographie liquide haute performance mesurant la stabilité. La compatibilité physique était évaluée en contrôlant tout changement dans la couleur, la limpidité et le pH des solutions.

Résultats : Les solutions aux deux concentrations dans les deux diluants ont retenu plus de 95 % de leur concentration initiale de chaque médicament après avoir été conservées à une température de 5 °C, protégées de la lumière, et plus de 94 % de leurs concentrations initiales des deux médicaments après avoir été conservées pendant une période supplémentaire de 72 heures à une température de 23 °C et exposées à la lumière. Le pH des solutions n’a que très peu changé au cours de l’étude, et toutes les solutions sont demeurées limpides et incolores.

Conclusions : Les solutions de Tazocine à 22,5 et à 90 mg/mL, préparées dans des sacs de PVC et diluées dans du dextrose à 5% dans l’eau ou une solution physiologique salée, étaient chimiquement stables après avoir été entreposées pendant une période allant jusqu’à 28 jours à une température de 5 °C et protégées de la lumière, et conservées pendant une période additionnelle de 72 heures à une température de 23 °C et exposées à la lumière.