Stability of Commonly Used Antibiotic Solutions in an Elastomeric Infusion Device

Abstract

ABSTRACT

Background: The Accufuser silicone-based elastomeric infusion device has recently been approved for the Canadian market.

Objective: To evaluate the stability of 5 antibiotics (cefazolin, ceftazidime, ceftriaxone, clindamycin, and vancomycin) in either 5% dextrose in water (D5W) or 0.9% sodium chloride in water (NS) after storage in Accufuser disposable silicone balloon infusers.

Methods: The study drugs were reconstituted, according to the manufacturers’ directions, in polyvinyl chloride minibags with either D5W or NS, at 2 different concentrations. The resulting solutions were transferred to disposable silicone balloon infusers for storage at 4°C or at room temperature (23°C). The concentration of each drug in each solution was determined by validated stability-indicating liquid chromatographic methods after storage for 14 to 31 days.

Results: Solutions of ceftriaxone in either diluent retained more than 95.2% of the initial concentration for 2 days at room temperature and more than 91.6% of the initial concentration for 14 days at 4°C. Solutions of cefazolin in D5W or NS retained more than 90% of the initial concentration for at least 3 days at room temperature and for at least 26 days at 4°C. Solutions of ceftazidime in D5W or NS retained more than 90% of the initial concentration for only 1 day when stored at room temperature and for at least 4 days at 4°C. Solutions of clindamycin or vancomycin in D5W or NS retained 90% of the initial concentration for at least 7.5 days at room temperature and at least 90% of the initial concentration for at least 27.8 days at 4°C.

Conclusions: Previously reported expiration dates for solutions stored in elastomeric infusion devices were not based on 95% confidence intervals and were often longer than expiration dates determined from the studies reported here, which are based on 95% confidence intervals. Comparison of the observed concentrations remaining between previously published studies and the studies reported here indicates that the Accufuser elastomeric infusion device did not adversely affect the stability of these drugs.

RÉSUMÉ

Contexte : L’Accufuser, un perfuseur à base d’élastomère de silicone, a été approuvé récemment sur le marché canadien.

Objectif : Évaluer la stabilité de cinq antibiotiques (céfazoline, ceftazidime, ceftriaxone, clindamycine et vancomycine) préparés dans du dextrose à 5 % pour injection (dextrose à 5 % dans l’eau [D5E]) ou du chlorure de sodium à 0,9 % pour injection (solution physiologique salée [SP]) et conservés dans des perfuseurs à ballonnet en silicone jetables.

Méthodes : Les antibiotiques ont été reconstitués conformément aux directives du fabricant dans des minisacs de polychlorure de vinyle selon deux concentrations avec du D5E ou de la SP. Les solutions ainsi reconstituées ont été transférées dans des perfuseurs à ballonnet en silicone jetables qui ont été entreposés à 4 °C ou à la température ambiante (23 °C). La concentration de chaque antibiotique dans chaque solution a été déterminée à l’aide d’épreuves validées par chromatographie liquide haute performance mesurant la stabilité après une période d’entreposage de 14 à 31 jours.

Résultats : Les solutions de ceftriaxone dans l’un ou l’autre des diluants ont retenu plus de 95,2 % de leur concentration initiale pendant deux jours à la température ambiante et plus de 91,6 % de leur concentration initiale de médicament pendant 14 jours à une température de 4 °C. Les solutions de céfazoline dans du D5E ou de la SP ont retenu plus de 90 % de leur concentration initiale pendant une période d’au moins trois jours à la température ambiante et au moins 90 % de leur concentration initiale pendant au moins 26 jours à 4 °C. Les solutions de ceftazidime dans du D5E ou de la SP ont retenu plus de 90 % de leur concentration initiale pendant une journée seulement lorsqu’entreposées à la température ambiante et pendant au moins quatre jours à 4 °C. Les solutions de clindamycine ou de vancomycine dans du D5E ou de la SP ont retenu 90 % de leur concentration initiale pendant au moins 7,5 jours à la température ambiante et au moins 90 % de leur concentration initiale pendant au moins 27,8 jours à 4 °C.

Conclusions : Les durées de conservation publiées antérieurement pour les solutions conservées dans des perfuseurs en élastomère n’étaient pas basées sur des intervalles de confiance à 95 % et étaient souvent supérieures aux durées de conservation déterminées dans la présente étude, qui sont elles basées sur des intervalles de confiance à 95 %. La comparaison des concentrations restantes observées entre les études publiées antérieurement et la présente étude indique que le perfuseur Accufuser à base d’élastomère n’affecte pas la stabilité de ces antibiotiques.